Sodio di omeprazolo per fiala di iniezione

Miscelazione API

Riempimento

Sterilizzazione della fiala

 

L'omeprazolo sodio per polvere di iniezione è una polvere liofilizzata in fiala, contiene omeprazolo sodio equivalente a 40 mg di omeprazolo.

Formulare molecolare:è C17H18Nan3O3S · H2O,

Peso molecolare:385.41.

La polvere liofilizzata di omeprazolo sodico per iniezione è una masse o polveri bianche o quasi bianche.

Dose e metodo di somministrazione in pazienti con ulcera duodenale, ulcera gastrica o esofagite da reflusso in cui i farmaci orali sono inappropriati, l'iniezione di omeprazolo 40 mg una volta al giorno è raccomandato. Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison la dose iniziale raccomandata di omeprazolo somministrato per via endovenosa è di 60 mg al giorno. Potrebbero essere richieste dosi giornaliere più elevate e la dose deve essere regolata individualmente. Quando le dosi superano i 60 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.

Metodo di somministrazione Iniezione di omeprazolo 40 mg dovrebbe essere somministrato come un'iniezione endovenosa lenta. La soluzione per l'iniezione IV viene ottenuta aggiungendo alla fiala 10 ml del solvente fornito. (Nessun altro solvente dovrebbe essere usato). Si può verificare lo scolorimento se viene utilizzata una tecnica di ricostituzione errata. Per informazioni pratiche sulla ricostituzione, consultare l'inserto del pacchetto. Dopo la ricostituzione, l'iniezione deve essere concessa lentamente per un periodo di almeno 2,5 minuti a un tasso massimo di 4 ml al minuto. La soluzione dovrebbe essere utilizzata entro 4 ore dalla ricostituzione.

Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso del sodio omeprazolo per l'iniezione

In presenza di qualsiasi sintomo di allarme (ad esempio una significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando è sospettata o presente l'ulcera gastrica, la possibilità di malignità deve essere esclusa quando il trattamento può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

 

 

 

Metabolismo ed escrezione

L'emivita media della fase terminale della curva del tempo di concentrazione plasmatica dopo la somministrazione IV di omeprazolo è di circa 4 minuti 0. Il gioco del plasma totale è 0. 3 a 0,6 l/min. Non vi è alcun cambiamento nell'emivita durante il trattamento.

L'omeprazolo è completamente metabolizzato dal sistema del citocromo P450 (CYP), principalmente nel fegato. La maggior parte del suo metabolismo dipende dall'isoforma specifica espressa polimorficamente CYP2C19 (S-Mephenitoina idrossilasi), responsabile della formazione di idrossiomeprazolo, il principale metabolita nel plasma. In accordo con ciò, a seguito dell'inibizione competitiva, esiste un potenziale per le interazioni metaboliche di farmaco di farmaco tra omeprazolo e altri substrati per il CYP2C19.

Non è stato riscontrato che nessun metabolita ha alcun effetto sulla secrezione di acido gastrico. Quasi l'80% di una dose e via endovenosa viene escreta come metaboliti nelle urine e il resto si trova nelle feci, originariamente proveniente dalla secrezione biliare.

L'eliminazione dell'omeprazolo è invariata in pazienti con ridotta funzione renale. L'emivita di eliminazione è aumentata nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, ma l'omeprazolo non ha mostrato alcun accumulo con dosaggio un tempo giornaliero.

Indicazioni:

Il sodio di omeprazolo per iniezione viene sostituito indicato principalmente per il trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison e viene anche usato per il trattamento dell'ulcera gastrica, dell'ulcera duodenale e dell'esofagite da reflusso quando i farmaci orali sono inappropriati.

IV Infusione: dissolvere il contenuto in 1 0 0 ml di cloruro di sodio 0,9% o 100 ml di iniezione di glucosio al 5%, la durata del processo di iniezione deve essere persistente da 20 minuti a 30 minuti o superare la lunghezza.

Quando i farmaci orali nel trattamento dell'ulcera gastrica, l'ulcera duodenale e l'esofagite da reflusso sono inappropriate, si raccomandano 40 mg di sodio omeprazolo ogni giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison La dose iniziale raccomandata di sodio di omeprazolo per iniezione somministrata per via endovenosa 40 mg al giorno. Potrebbero essere richieste dosi giornaliere più elevate e la dose deve essere regolata individualmente. Quando le dosi superano i 60 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.

Il sodio di omeprazolo per iniezione è ben tollerato e la reazione avversa è stata generalmente lieve e reversibile. I seguenti eventi sono stati riportati negli studi clinici o riportati da usi di routine. Ma in molti casi non è stata stabilita una relazione con il trattamento con l'omeprazolo

Vengono utilizzate le seguenti definizioni di frequenze:

Comune maggiore o uguale a 1/100

Non comune maggiore o uguale a 1/1, 000 e<1/100

Raro<1/1,000

Comune

Sistema nervoso centrale e periferico: mal di testa

Diarrea gastrointestinale, costipazione, dolore addominale, nausea/vomito e flatulenza

Insolito

Sistema nervoso centrale e periferico:

Dizzine, parastesia, sonnolenza, insonnia e vertigini

Epatico: aumento degli enzimi epatici

Skin: eruzione cutanea, dermatite e/o prurite. Orticaria

Altro: malessere

Raro:

Sistema nervoso centrale e periferico: confusione mentale reversibile, agitazione, aggressività, depressione e aluncinazioni, prevalentemente in pazienti gravemente malati

Endocrino: gynaecomastia

Gastrointestinale: bocca secca, stomatite e candidosi gastrointestinale

Ematologico: Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi e pancitopenia

Epatico: Encefalopatia in pazienti con grave malattia epatica preesistente; epatite con o senza ittero, insufficienza epatica

Muscoloscheletrico: Artralgia, debolezza muscolare e mialgia

Pelle: Fotosensibilità, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (dieci), alopecia

Altro: reazioni di ipersensibilità ad es. Angiedema, febbre, broncospasmo, nefrite interstiziale e shock anafilattico.

Aumento della sudorazione, dell'edema periferico, della visione offuscata, dei disturbi del gusto e dell'iponatramia.

La compromissione visiva irreversibile è stata riportata in casi isolati di pazienti in condizioni critiche che hanno ricevuto iniezione endovenosa di omeprazolo, specialmente a dosi elevate.

Controindicazione:l'ipersensibilità nota all'omeprazolo.

Avvertenza e precauzioni:In presenza di qualsiasi sintomo di allarme (ad esempio una significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando è sospettata o presente l'ulcera gastrica, la possibilità di malignità deve essere esclusa quando il trattamento può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Utilizzare in gravidanza e l'allattamento

I risultati di studi sugli animali non indicano effetti avversi dell'omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. L'omeprazolo non consiglia comunemente di essere utilizzato durante la gravidanza e gli infermieri.

L'omeprazolo è escreto nel latte materno ma non è probabile che influenzi il bambino quando vengono utilizzate dosi terapeutiche.

Effetti sulla capacità di guidare e utilizzare le macchine

È probabile che l'omeprazolo non influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchine.

Bambini:Non c'è esperienza con l'omeperazolo nei bambini.

Anziano:La regolazione della dose non è necessaria negli anziani.

Interazioni farmacologiche

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