Il processo di preparazione dei preparati solidi prevede principalmente le seguenti fasi:
Preparazione delle materie prime e ausiliarie: in primo luogo, pesare le materie prime e ausiliarie in base alle prescrizioni e alle istruzioni di produzione del prodotto, verificare il nome del prodotto, il numero di lotto, le specifiche, lo stato di ispezione e rilascio e l'imballaggio esterno delle materie prime e ausiliarie. Questo passaggio è la base per garantire la qualità del prodotto.
Frantumazione e setacciatura: frantumazione di farmaci per ridurre la dimensione delle particelle del materiale, aumentare efficacemente la superficie specifica e migliorare la dissoluzione e la biodisponibilità dei farmaci insolubili. Lo scopo della setacciatura è ottenere materiali relativamente uniformi, migliorare l'uniformità di miscelazione dei vari componenti e garantire la fluidità delle particelle.
Miscelazione: la miscelazione uniforme delle materie prime frantumate è l'operazione principale per garantire l'uniformità del contenuto del farmaco. La qualità della miscelazione è influenzata da molteplici fattori quali l'ordine, il tempo e la frequenza della miscelazione e attraversa quasi l'intera categoria delle forme di dosaggio solide.
Granulazione: comprende due processi: produzione di materiali morbidi e produzione di particelle umide. Mescolare la polvere fine delle materie prime pesate secondo prescrizione, aggiungere una quantità adeguata di agente bagnante o adesivo e mescolare bene per formare il materiale morbido. Quindi, lasciare che il materiale morbido passi attraverso il setaccio per formare particelle. Lo scopo della granulazione comprende il miglioramento della fluidità, la prevenzione della segregazione dei vari componenti, la prevenzione del volo e dell'adesione della polvere sulla parete del serbatoio, ecc.
Essiccazione e granulazione: le particelle umide ottenute mediante setacciatura devono essere immediatamente essiccate per evitare aggregazioni o deformazioni da compressione. Dopo l'essiccazione, le particelle devono essere setacciate e frantumate per soddisfare i requisiti granulometrici dei granuli o i requisiti di compressione delle compresse.
Pressatura e rivestimento delle compresse: le particelle preparate vengono compresse in forma e possono essere preparate in compresse. Per alcune compresse, il rivestimento può essere necessario anche per migliorarne l'aspetto, la stabilità o la compliance del paziente.
Ispezione di qualità e imballaggio: condurre ispezioni di qualità sulla formulazione solida per garantire che il prodotto soddisfi gli standard predeterminati prima del confezionamento e della preparazione per il lancio sul mercato.
Questa serie di passaggi garantisce la qualità, la sicurezza e l'efficacia delle formulazioni solide, tenendo conto anche dei costi di produzione e dell'efficienza.