Specifiche dei prodotti
| Prodotti | Specifica | Volume delle fiale | Modulo di imballaggio |
| Vancomicina cloridrato per iniezione | CP;USP | Flaconcino da 10 ml | 50 fiale/scatola |
| 10 fiale/scatola | |||
| 1 fiala/scatola | |||
| (1 fiala+1 solvente)/scatola | |||
| Fiala per stampo da 20 ml | 50 fiale/scatola | ||
| 10 fiale/scatola | |||
| 1 fiala/scatola | |||
| (1 fiala+1 solvente)/scatola |
Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia della vancomicina e di altri farmaci antibatterici, Vancomicina cloridrato iniettabile deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire infezioni di cui è stato dimostrato o fortemente sospettato che siano causate da batteri.
Composizione
La vancomicina cloridrato è una polvere sterile, per la preparazione di infusioni endovenose (IV). Ciascuna fiala contiene l'equivalente di 500 mg o 1 grammo di vancomicina base; 500 mg di base equivalgono a 0,34 mmol. La vancomicina cloridrato è una polvere liofilizzata di colore da biancastro a marrone chiaro. Può contenere acido cloridrico e/o idrossido di sodio per la regolazione del pH. Quando ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili, USP forma una soluzione limpida con un pH compreso tra 2,5 e 4,5. Questo prodotto è sensibile all'ossigeno.
La vancomicina è un antibiotico glicopeptide triciclico derivato daAmycolatopsis orientalis(precedentementeNocardia orientalis). La formula molecolare è C66H75Cl2N9O24 • HCl e il peso molecolare è 1.485,71.
La vancomicina cloridrato ha la seguente designazione chimica:
(Sa)-(3S,6R,7R,22R,23S,26S,36R,38aR)-44-[[2-O-(3-Amino-2,3,6-trideossi-3-C-metil- -L-lyxo-esopiranosil)- -D-glucopiranosil]ossi]-3-(carbamoilmetil)-10,19-dicloro-2,3, 4,5,6,7,23,24,25,26,36,37,38,38a-tetradecaidro-7,22,28,30,32-pentaidrossi-6-[( 2R)-4-metil-2-(metilammino)]valeramido]-2,5,24,38,39-pentaosso-22H-8,11:18,21-dieteno-23,36-(iminometano)-13,16:31,35-dimeteno{{10} }H,16H-[1,6,9]ossadiazacicloesadecino[4,5-m][10,2,16]benzoxadiazaciclotetracosina-26-acido carbossilico, monocloridrato. La sua formula strutturale è:
La vancomicina viene scarsamente assorbita dopo somministrazione orale; viene somministrato per via endovenosa per la terapia delle infezioni sistemiche.
Nei soggetti con funzionalità renale normale, la somministrazione endovenosa multipla di 1 g di vancomicina (15 mg/kg) infusa nell’arco di 60 minuti produce concentrazioni plasmatiche medie di circa 63 mcg/ml immediatamente dopo il completamento dell’infusione, concentrazioni plasmatiche medie di circa 23 mcg/ml. ml 2 ore dopo l'infusione e concentrazioni plasmatiche medie di circa 8 mcg/ml 11 ore dopo la fine dell'infusione. Una dose multipla di 500 mg infusi nell'arco di 30 minuti produce concentrazioni plasmatiche medie di circa 49 mcg/ml al completamento dell'infusione, concentrazioni plasmatiche medie di circa 19 mcg/ml 2 ore dopo l'infusione e concentrazioni plasmatiche medie di circa 10 mcg/ml6. ore dopo l'infusione. Le concentrazioni plasmatiche durante dosi multiple sono simili a quelle dopo una dose singola.
L'emivita media di eliminazione della vancomicina dal plasma è compresa tra 4 e 6 ore nei soggetti con funzionalità renale normale. Nelle prime 24 ore, circa il 75% della dose somministrata di vancomicina viene escreta nelle urine mediante filtrazione glomerulare. La clearance plasmatica media è di circa 0.058 L/kg/h e la clearance renale media è di circa 0.048 L/kg/h. La disfunzione renale rallenta l'escrezione di vancomicina. Nei pazienti anefrici, l’emivita media di eliminazione è di 7,5 giorni. Il coefficiente di distribuzione è compreso tra 0,3 e 0,43 L/kg. Non esiste un metabolismo apparente del farmaco. Circa il 60% di una dose intraperitoneale di vancomicina somministrata durante la dialisi peritoneale viene assorbita a livello sistemico in 6 ore. Concentrazioni sieriche di circa 10 mcg/ml si ottengono mediante iniezione intraperitoneale di 30 mg/kg di vancomicina. Tuttavia, la sicurezza e l’efficacia dell’uso intraperitoneale della vancomicina non sono state stabilite in studi adeguati e ben controllati.
Negli anziani la clearance sistemica e renale totale della vancomicina può essere ridotta.
La vancomicina si lega per circa il 55% alle proteine sieriche, come misurato mediante ultrafiltrazione a concentrazioni sieriche di vancomicina comprese tra 10 e 100 mcg/ml. Dopo la somministrazione EV di vancomicina, sono presenti concentrazioni inibitorie nei liquidi pleurico, pericardico, ascitico e sinoviale; nelle urine; nel liquido di dialisi peritoneale; e nel tessuto dell'appendice atriale. La vancomicina non si diffonde facilmente attraverso le meningi normali nel liquido spinale; ma, quando le meningi sono infiammate, avviene la penetrazione nel liquido spinale
L’azione battericida della vancomicina deriva principalmente dall’inibizione della biosintesi della parete cellulare. Inoltre, la vancomicina altera la permeabilità della membrana cellulare e la sintesi dell’RNA. Non esiste resistenza crociata tra vancomicina e altri antibiotici. La vancomicina non è attivain vitrocontro bacilli gram-negativi, micobatteri o funghi.
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