API

Ingrediente farmaceutico attivo	CAS NO.	Formula molecolare	Definizione	Formula strutturale
Ampicillina sodica	69-52-3	C16H18N3NaO4S	{{0}}Thia-1-azabiciclo[3.2.0]eptano-2-acido carbossilico, [6-(amminofenilacetil)ammino]-3,{{8 }}dimetil-7-osso-, sale monosodico, [2S-[2 ,5 ,6 (S*)]]-; Monosodio D-(−)-6-(2-amino-2-fenilacetammido)-3,3-dimetil-7-osso-4-tia{ {8}}azabiciclo[3.2.0]eptano-2-carbossilato
Cloxacillina sodica	642-78-4	C19H18Cl2N3NaO6S	{{0}}tia-1-azabiciclo[3.2.0]eptano-2-acido carbossilico, 6-[[[3-(2-clorofenil)-5-metil{{10}}isossazolil]carbonil]ammino]-3,{ {12}}dimetil-7-osso-, sale sodico, (2S,5R,6R)- (1:1); Sodio (2S,5R,6R)-6-({[3-(2-clorofenile)-5-metil-1,2-ossazolo{{30} }il]carbonile} ammino)-3,3-dimetil-7-osso-4-tia-1-azabiciclo[3.2.0]eptano-2-carbossilato; [(5R,6R)-6-({[3-(2,6-diclorofenile)-5-metil-1,2-ossazolo{{49 }}il]carbonil}ammino )-3,3-dimetil-7-osso-4-tia-1-azabiciclo[3.2.0]eptano-2-carbossilato-kappaO]sodio idrato (1:1)

Specifiche dei prodotti

Prodotti	Specifica	Volume delle fiale	Modulo di imballaggio
Ampicillina sodica e cloxacillina sodica per preparazioni iniettabili 0.5g,1g	Norma interna	Fiale per stampo da 7 ml/fiale per tubi da 7 ml	50 fiale/scatola
			10 fiale/scatola
			1 flaconcino/scatola
		Fiale per stampo da 10 ml/fiale per tubi da 10 ml	50 fiale/scatola
			10 fiale/scatola
			1 flaconcino/scatola
			1+1WFI/scatola
		Fiale per stampi da 12 ml	50 fiale/scatola
		Fiale per stampi da 12 ml	10 fiale/scatola
		Fiale per stampi da 15 ml	50 fiale/scatola

Composizione:

Ogni flaconcino contiene ampicillina sodica equivalente ad ampicillina 250 mg; Cloxacillina sodica Equivalente a Cloxacillina 250 mg

Gruppo farmacoterapeutico: penicilline a spettro esteso

Miscelazione API

Riempimento

Sterilizzazione delle fiale

Descrizione

Ampicillin Sodium And Cloxacillin Sodium For Injection è una combinazione di ampicillina, un antibiotico ad ampio spettro e cloxacillina, penicillina semisintetica resistente alle beta-lattamasi con attività contro batteri gram-negativi e gram-positivi compresi gli stafilococchi produttori di betalattamasi. Sia l'ampicillina che la cloxacillina sono antibiotici battericidi e agiscono interferendo con la formazione di nuova parete cellulare batterica dividendo gli organismi. Il principale meccanismo di resistenza all'ampicillina/cloxacillina è l'alterazione delle proteine leganti la penicillina (PBP), che riducono l'affinità dell'agente antibatterico per il bersaglio. Farmacocinetica I livelli ematici di picco vengono raggiunti 1 ora dopo la somministrazione.

Esiste una risposta lineare alla dose nei livelli sierici di picco. L'ampicillina ha un'emivita plasmatica di circa 1-2 ore e viene escreta principalmente nella bile e nelle urine. La cloxacillina viene escreta nelle urine e nella bile con un'emivita sierica di circa 30 minuti.

Indicazioni e utilizzo

Ampicillin Sodium And Cloxacillin Sodium For Injection è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

Chirurgia: infezioni delle ferite postoperatorie, infezioni polmonari postoperatorie

Infezioni respiratorie: broncopolmonite, riacutizzazioni di bronchite cronica, otite media

Ostetricia: febbre puerperale

Infezioni della pelle e dei tessuti molli

Febbre tifoide

Infezione del tratto urinario

Batteriemia quando associata o sospettata di essere associata a una qualsiasi delle infezioni: shigellosi, leptospirosi, peritonite, pielonefrite, endocardite, meningite, gastroenterite, faringite, sinusite, infezione intra-addominale

Dosaggio e somministrazioni:

Intramuscolare:Sciogliere il contenuto del flaconcino in 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Endovenoso:Sciogliere il contenuto della fiala in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili e somministrare lentamente nell'arco di 3-4 minuti.

Dosaggio per adulti (compresi gli anziani): da 500 mg a 1 g ogni 4-6 ore.

Dosaggio per bambini (neonati fino a 10 anni):50-150mg/kg ogni 8 ore

Compromissione epatica:Ridurre la frequenza della somministrazione a seconda della gravità della condizione

Precauzioni:Prima di iniziare la terapia con ampicillina/cloxacillina, è necessario effettuare un'accurata indagine riguardo a precedenti reazioni di ipersensibilità ai beta-lattamici. Si deve prestare attenzione quando si somministra ampicillina/cloxacillina iniettabile a bambini le cui madri sono ipersensibili alla penicillina.

L'ampicillina/cloxacillina deve essere evitata se si sospetta la mononucleosi infettiva.

Con l'uso di antibiotici è stata segnalata colite pseudomembranosa la cui gravità può variare da lieve a pericolosa per la vita. Il dosaggio deve essere aggiustato nei pazienti con insufficienza renale

Controindicazioni:

Ipersensibilità alla penicillina; somministrazione oculare. Si deve prestare attenzione alla possibile sensibilità crociata con altri antibiotici beta-lattamici, ad es. cefalosporine, penicilline

Dosi molto elevate di ampicillina somministrata per via endovenosa e/o dosi elevate di cloxacillina nell'insufficienza renale possono provocare reazioni neurotossiche simili a quelle osservate con benzilpenicillina in eccesso.

Possono essere evidenti effetti gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.

Gli effetti gastrointestinali devono essere trattati in modo sintomatico.

Ulteriore gestione dovrebbe essere quella clinicamente indicata o raccomandata dal centro nazionale antiveleni, ove disponibile